米国アナフィラキシー用エピネフリン市場 規模 シェア 成長動向 2032年予測

米国におけるアナフィラキシー治療用エピネフリン市場：現状と将来展望（2024～2032年）

米国におけるアナフィラキシー治療用エピネフリン市場は、米国 の医薬品および救急医療市場全体において、最もダイナミックかつ極めて重要なセグメントの一つとして浮上しています。2023年には10億4,000万米ドルと推定されるこの市場は、2024年の11億1,000万米ドルから2032年には推定20億7,000万米ドルに拡大すると予測されており、予測期間を通じて12.9%という堅調な年平均成長率（CAGR）を記録します。この急速な成長は、アナフィラキシー発生率の上昇、一般市民の意識の高まり、薬物送達システムにおける技術革新、そして保険償還および規制枠組みの進化といった要素が重なり合った結果です。

アナフィラキシーとエピネフリンの中心的な役割を理解する

アナフィラキシーは、食品（特にピーナッツ、木の実、貝類、牛乳）、虫刺され、薬剤、ラテックスなどのアレルゲンへの曝露から数分以内に発症する、重篤で生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応です。症状は、じんましん、腫れ、呼吸困難から、迅速な治療が行われない場合には心血管虚脱や死に至るまで多岐にわたります。エピネフリン（アドレナリン）は、アナフィラキシーの進行を抑制し、回復させることが証明されている唯一の第一選択薬です。筋肉内投与すると、血管を急速に収縮させ、気道の筋肉を弛緩させ、肥満細胞や好塩基球からの炎症性メディエーターの放出を抑制します。

アナフィラキシーは予期せず悪化する可能性があり、医療施設外で発生することが多いため、エピネフリン自動注射器またはプレフィルドシリンジへの即時アクセスは、米国における臨床ガイドラインと公衆衛生政策の両方の基礎となっています。

市場セグメンテーションと主要推進要因

製品タイプ別

自己注射器は 市場を席巻しており、2032年まで最大のシェアを維持すると予想されています。エピペン（ビアトリス）、オーヴィQ（カレオ）、そしてテバ社とアムニール社のオーソライズドジェネリック医薬品などのデバイスは、既に広く知られています。サンドス社とインパックス社（現アムニール社）が発売したジェネリックのアドレナリン自己注射器などの新規参入製品により、価格が大幅に改善されました。

プレフィルドシリンジは 、小規模ながらも成長している分野であり、主に病院、学校、およびエピネフリンを手動で投与するスタッフを訓練するコスト意識の高い機関で使用されています。

その他には 、高度な医療現場で使用されるアンプル/バイアルや、まだ開発の初期段階にある新しい無針または代替の投与システムが含まれます。

タイプ別：ブランド品 vs. ジェネリック品

マイラン社のエピペン（後にビアトリス）の長年の独占状態は、2016年に2個入りの定価が600ドルを超えたことで厳しい批判にさらされ、国民の怒りを買い、議会公聴会が開かれました。2018年にテバ社のオーソライズドジェネリックが参入し、その後競合他社も続いたことで、平均卸売価格は劇的に低下しました。現在、ジェネリックのエピネフリン自己注射器は、クーポンプログラムを通じて保険加入患者向けに0ドルから110ドルという低価格で入手可能です。一方、オーソライズドジェネリックの現金価格は、2個入りで150ドルから300ドル程度と、ブランド製品のピーク時の価格のほんの一部に過ぎません。価格の低下にもかかわらず、音声ガイドと小型フォームファクタを備えたAuvi-Qなどのブランド製品は、革新性と使いやすさを重視する患者の間で依然として大きな市場シェアを獲得しています。

流通チャネル別

病院薬局は 入院患者や救急科への医薬品供給に不可欠な存在であり続けています。

小売薬局とオンライン薬局は 、消費者への直接販売モデル、サブスクリプション サービス (kaleo の AUVI-Q Direct Delivery など)、従来の保険のハードルを回避する積極的なクーポン/割引プログラムによって、爆発的な成長を遂げています。

主要な成長ドライバー

アレルギーとアナフィラキシーの有病率の上昇

米国の子供の食物アレルギー罹患率は 1997 年から 2011 年の間に約 50% 増加しており、増加し続けています。

CDCは、13人に1人の子供（約560万人）が食物アレルギーを患っていると推定しており、アナフィラキシーによる救急外来の受診は着実に増加しています。

成人発症の食物アレルギーや、虫刺されや薬剤誘発性アナフィラキシーの認知度向上により、リスクのある人口はさらに拡大しています。

立法および政策支援

現在、全50州で、学校に指定外のエピネフリン自己注射器を備蓄することを許可または義務付ける法律またはガイドラインが制定されている。

学校における緊急用エピネフリンへのアクセスに関する法律（2013 年）などの連邦法とそれに続く資金援助のインセンティブにより、機関による購入が促進されました。

最近の州レベルの価格つり上げ防止策と手頃な価格のジェネリック代替品の義務化は、引き続き市場の動向を形成しています。

技術革新と患者中心の設計

より小型でコンパクトなデバイス (例: Auvi-Q のクレジットカード サイズのフォーム ファクター)。

音声ガイドによる指示と視覚的なヒントにより、ストレス下での管理ミスを削減します。

温度安定性のある配合により、保存期間が延長され、廃棄物が削減されます。

現在、後期開発段階にある舌下フィルム、鼻腔スプレー、バイエピ（2回投与）自動注射器の検討。

アクセスと手頃な価格の改善イニシアチブ

保険に加入していない、または保険が不十分な個人に、無料または大幅割引のデバイスを提供するメーカーの患者支援プログラム。

大手薬局チェーン（CVS、Walgreens、Walmart）およびオンライン プラットフォームでは、保険なしでジェネリックのツイン パックを 150 ドル未満で提供しています。

340B の価格設定とコミュニティ ヘルス センターの購入契約の拡張。

残る課題

目覚ましい成長と手頃な価格の改善にもかかわらず、いくつかのハードルが依然として残っています。

定期的な供給中断

複数の企業（Viatris、Teva、Amneal）に対するエピネフリン API および完成した自動注射器の主要サプライヤーであるファイザーは、断続的な品不足につながる製造品質の問題を経験しています（最近では FDA が 2023 ～ 2024 年に指摘しました）。

デバイスのトレーニングと自信のギャップ：

エピネフリンを処方された患者の30～50%が処方箋を全く受け取らなかったり、デバイスを携帯していなかったりすることが、研究で一貫して示されています。注射器の使用に対する恐怖感は依然として広く見られます。

有効期限と廃棄

ほとんどのデバイスは 12 ～ 18 か月以内に有効期限が切れるため、学校や家族に物流とコストの負担が生じます。

代替投与システムによる新たな競争

承認にはまだ何年もかかるものの、無針または長時間作用型のエピネフリン製剤を開発している企業は、現在の自動注射器が主流の市場に混乱をもたらす可能性があります。

競争環境

主なプレーヤーは次のとおりです。

Viatris Inc.（エピペンおよびそのジェネリック医薬品）

kaleo株式会社（AUVI-Q）

テバ・ファーマシューティカルズ（ジェネリックエピネフリン自己注射器）

アムニール・ファーマシューティカルズ

ALK-Abelló A/S（主にアレルギー免疫療法だが、エピネフリンも提供）

リンカーン・メディカル（英国に拠点を置くプレフィルドシリンジのサプライヤー）

新興バイオシミラー/生物学的エピネフリン開発企業

最近のM&Aやライセンス活動は比較的静かであるが、リマインダーアプリや遠隔医療補充サービスのためのデバイスメーカーとデジタルヘルスプラットフォーム間の提携は増加している。

2024～2032年の予測

予測される 12.9% の CAGR は、以下の要因によって支えられています。

診断されたアレルギーおよびアナフィラキシーのリスクに対する認識は継続的に増加しています。

学校、レストラン、公園、航空会社でのエピネフリン備蓄プログラムの拡大。

これまで十分なサービスを受けられなかった層への低価格ジェネリック医薬品のさらなる普及。

長い保管寿命、統合された接続性 (Bluetooth リマインダー)、および代替フォーム ファクターを備えた次世代デバイスの導入。

更新された CDC および HHS 予防サービスガイドラインにエピネフリン自動注射器が含まれる可能性があり、保険適用義務が強化されます。

アナリストは、2032年までに市場規模が20億7000万米ドルを超え、ジェネリック製品がユニットシェアの70%以上を占める一方で、ブランドイノベーターが使いやすさとデジタル機能の差別化を通じてプレミアム価格を維持すると予測しています。

結論

米国のアナフィラキシー治療用エピネフリン市場は、国民の怒り、立法措置、競争的な参入、そして技術革新が、救命薬へのアクセスをどのように変革できるかを示す、注目すべきケーススタディとなっています。ツインパック1個で600ドル以上もした時代から、患者と医療機関は今や、手頃な価格の選択肢が複数あり、備蓄義務も拡大しています。しかし、課題はまだ解決されていません。サプライチェーンの安定性、患者教育、そして次世代のデリバリーシステムへの支援を継続的に強化することで、緊急時のエピネフリン不足によるアナフィラキシーによる死亡者を出さないよう努めていく必要があります。

発生率が上昇傾向にあり、公衆衛生インフラが迅速な対応を優先するようになっていることから、市場は今後 10 年間にわたって持続的に 2 桁の成長を遂げると見込まれ、最終的には全国の家庭、学校、職場、地域社会で人命が救われることになります。

出典: https://www.fortunebusinessinsights.com/us-epinephrine-for-anaphylaxis-treatment-market-110494