米国スペシャルティジェネリック医薬品市場の2032年予測分析

米国スペシャリティジェネリック医薬品市場規模、シェア、業界分析、投与経路別、適応症別、流通チャネル別、国別予測、2024～2032年

米国の製薬業界はパラダイムシフトの真っ只中にあります。医療制度がコスト抑制と患者ケアの高水準維持に努める中、 スペシャリティジェネリック医薬品が 重要な解決策として浮上しています。従来のジェネリック医薬品とは異なり、スペシャリティジェネリック医薬品は、複雑で高額な医薬品（ スペシャリティ医薬品と呼ばれることが多い）の特許切れバージョンであり、重篤な慢性疾患や希少疾患の治療に用いられます。Fortune Business Insightsの最新レポートによると、 米国のスペシャリティジェネリック医薬品市場は2023年に387億米ドル と評価され 、予測期間（2024～2032年）には年平均成長率（CAGR）15.3% で拡大すると予測されています 。この記事では、米国のスペシャリティジェネリック医薬品市場の規模、シェア、セグメンテーション、成長要因、課題、競合状況、そして将来の展望を網羅した詳細な分析を提供します。

市場概要

スペシャリティジェネリックとは、元々スペシャリティ医薬品に分類されていた医薬品のジェネリック医薬品を指します。これらの医薬品は、がん、自己免疫疾患、心血管疾患、感染症といった複雑な疾患の治療に一般的に用いられます。多くの場合、特別な取り扱いや投与方法（例：注射剤）が必要であり、専用のチャネルを通じて供給されます。この市場の成長は、いくつかのマクロ経済およびミクロ経済要因によって推進されています。

米国は依然として世界最大の医薬品市場であり、以下の理由により、スペシャリティジェネリック医薬品の採用が米国で特に盛んに行われています。

慢性疾患の罹患率の上昇: 米国の人口は高齢化しており、がん、糖尿病、心血管疾患、自己免疫疾患などの慢性疾患の罹患率が急激に上昇しています。

コスト抑​​制圧力： 保険会社、メディケア、メディケイドなどの医療費支払者は、常に薬剤費削減の圧力にさらされています。スペシャリティジェネリック医薬品は、有効性を損なうことなく、ブランド名のスペシャリティ医薬品に比べて大幅に低い価格設定を実現しています。

規制当局による支援： 米国食品医薬品局（FDA）は、簡略化新薬申請（ANDA）を通じてジェネリック医薬品の承認プロセスを簡素化しました。また、FDAはバイオシミラーや複合ジェネリック医薬品の承認にも意欲を示しており、市場の成長をさらに促進しています。

手頃な価格の医薬品に対する認識と需要の増加: 患者と医療提供者は、ジェネリック医薬品とブランド医薬品の治療効果が同等であることをますます認識しており、専門ジェネリック医薬品の需要を促進しています。

これらの要因を考慮すると、市場は今後 10 年間で力強い拡大が見込まれます。

米国スペシャリティジェネリック医薬品市場のセグメンテーション

市場は、投与経路、 適応症、 流通チャネルという 3 つの主要な側面で分析されます。

投与経路

投与経路セグメントは 、注射剤、経口剤、その他に分類されます。

注射剤セグメントは 、市場において最大かつ最も急速に成長しているシェアを占めています。がん 、多発性硬化症、自己免疫疾患などの疾患に対する専門医薬品は、多くの場合、注射（皮下、静脈内、または筋肉内）で投与されます。このセグメントの成長は、以下の要因に起因しています。

注射剤のみで入手可能な生物学的医薬品の数が増加しています。

患者による自己投与を容易にする注射技術の進歩。

病院環境での注射用専門ジェネリック医薬品に対する償還および補償の引き上げ。

経口剤：

経口剤は 2番目に大きなシェアを占めています。多くの専門医薬品、特に心血管疾患、HIV、一部の癌治療薬には、経口ジェネリック医薬品が存在します。経口投与の利便性も、その人気に貢献しています。しかし、このセグメントの成長率は注射剤に比べて比較的緩やかです。これは、多くの新しい専門医薬品が生物学的製剤として開発されており、経口投与用に製剤化するのが困難であるためです。

その他

「その他」カテゴリーに は、吸入、局所、点滴などの経路が含まれます。このセグメントは現時点では規模は小さいものの、特に喘息、COPD、皮膚疾患などの疾患において、緩やかな成長が見込まれています。

適応症別

市場はさらに、疾患の兆候に基づいて、 がん、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症、その他に分類されます。

がん治療は最も収益性の高い適応症セグメント

です 。生物学的製剤、分子標的治療薬、免疫療法薬など、特殊ながん治療薬は高額です。これらの薬剤のジェネリック医薬品が利用可能になったことで、治療費は劇的に削減されました。このセグメントの成長を促進する要因には、以下のものがあります。

米国における癌の発生率と死亡率の高さ

よりジェネリックな癌治療薬の承認につながる継続的な研究開発。

保険会社は、全体的な支出を削減するためにジェネリック代替品の使用を積極的に奨励しています。

心血管疾患（CVD）

心血管疾患は、 米国で2番目に大きな適応症セグメントを構成しています。米国は心臓病と高血圧の発生率が最も高い国の一つです。スタチン、抗凝固薬、降圧薬などのジェネリック医薬品は広く処方されています。このセグメントは、処方件数の増加と強力な償還ポリシーの恩恵を受けています。

自己免疫疾患

関節リウマチ、多発性硬化症、炎症性腸疾患、乾癬などの自己免疫疾患に対するスペシャリティジェネリック医薬品の市場は 急速に成長しています。自己免疫疾患の診断件数の増加と、ブランドバイオ医薬品の高価格が相まって、ジェネリックバイオシミラーや複合ジェネリック医薬品にとって大きなビジネスチャンスが生まれています。

感染症

このセグメントには、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬が含まれます。感染症に対するスペシャリティジェネリック医薬品の量は、がんや心血管疾患に比べて少ないかもしれませんが、 C型肝炎、HIV、特定の細菌感染症などの疾患に対するブランド名治療薬の高額な費用が 、手頃な価格のジェネリック医薬品への需要を刺激しています。COVID-19パンデミックは、アクセスしやすいジェネリック抗ウイルス薬と抗生物質の重要性をさらに浮き彫りにしました。

その他

「その他」カテゴリーには、神経疾患、遺伝性疾患、内分泌疾患が含まれます。現在は規模は小さいものの、希少疾患のスペシャリティ医薬品の特許切れが進むにつれて、このセグメントは成長が見込まれます。

流通チャネル別

流通チャネルは 、病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分かれています。

病院薬局

病院薬局は、スペシャリティジェネリック医薬品市場において 最大のシェアを占めています。その理由は以下のとおりです。

多くの特殊ジェネリック医薬品（特に注射剤や複合生物学的製剤）は、病院で投与されます。

病院には、特定の専門ジェネリック医薬品に必要なコールドチェーン物流を処理できるインフラストラクチャがあります。

メディケアパートBは、病院で投与される多くの注射専門薬剤をカバーしており、好ましい流通チャネルとなっています。

小売薬局

小売薬局（チェーンドラッグストアと独立系薬局を含む）は、 大きなシェアを占めており、そのシェアは拡大を続けています。慢性疾患の治療において多くの患者が外来診療に移行したことで、小売薬局で調剤可能なスペシャリティジェネリック医薬品の需要が高まっています。利便性の高さと、ジェネリック医薬品を優遇する薬剤給付管理会社（PBM）の処方箋医薬品リストの拡充が、このセグメントの主要な成長ドライバーとなっています。

オンライン薬局

オンライン 薬局は最も急速に成長している分野です。COVID-19パンデミックは、eファーマシーサービスの導入を加速させました。患者は、特に頻繁な服用が必要な医薬品については、自宅配送の利便性を好んでいます。オンライン薬局は、競争力のある価格設定とロイヤルティプログラムも提供しており、消費者を惹きつけています。しかしながら、このチャネルは医薬品の認証と安全性に関して規制当局の厳しい監視に直面しています。

市場の推進要因

高齢化社会：

米国では65歳以上の人口が着実に増加しています。この年齢層は、専門的な医薬品を必要とする慢性疾患や複雑な疾患にかかりやすい傾向があります。手頃な価格の代替品を求める声から、スペシャリティジェネリック医薬品の需要が高まっています。

ブロックバスター専門医薬品の特許切れ：

2020年から2023年の間に、いくつかのヒット商品である専門医薬品の特許保護が切れました。例としては、特定の抗がん生物製剤やC型肝炎治療薬などが挙げられます。特許が切れると、複数のジェネリック医薬品メーカーが同等の製品を製造できるようになり、市場の供給と成長が急増します。

償還政策：

メディケア、メディケイド、そして民間保険会社は、ジェネリック医薬品の使用を優遇する政策を実施しています。ブランド医薬品は高額な自己負担となるため、償還対象範囲が広い傾向があります。一方、ジェネリック医薬品は低額な償還対象範囲に位置付けられ、患者と医師がジェネリック医薬品を選択するよう促しています。

ジェネリック医薬品メーカーによる研究開発投資の増加 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ、サンドス（ノバルティス）、ビアトリス（マイラン＆アップジョン）、アポテックス、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ

といった大手ジェネリック医薬品メーカーは 、バイオ医薬品やスペシャリティ医薬品の複雑なジェネリック医薬品の開発に多額の研究開発投資を行っています。これらの投資により、新規承認のパイプラインが着実に構築されています。

患者の意識向上：

ジェネリック医薬品の安全性と有効性について、患者はより多くの情報を得るようになりました。医療機関による啓発キャンペーンにより、ジェネリック医薬品に対する偏見は軽減され、ジェネリック医薬品の受け入れが増加しています。

市場の課題

楽観的な見通しにもかかわらず、米国のジェネリック医薬品市場はいくつかの課題に直面しています。

複雑なジェネリック医薬品の規制の複雑さ

バイオ医薬品のジェネリック版（バイオシミラー）の承認は、低分子医薬品よりも複雑です。FDAはバイオシミラーに対して厳格な比較試験を義務付けており、開発コストと開発期間が増加します。

サプライチェーンの問題：

スペシャリティジェネリック医薬品は、多くの場合、厳格な保管条件（例：コールドチェーン）を必要とします。COVID-19パンデミックによってさらに悪化したサプライチェーンの混乱は、医薬品不足につながり、市場の安定性に影響を与える可能性があります。

価格圧力と競争

ジェネリック医薬品メーカー間の熾烈な競争は、価格下落につながる可能性があります。これは患者にとって利益となる一方で、メーカーの利益率を圧迫し、複雑なジェネリック医薬品開発への投資を阻害する可能性があります。

偽造医薬品：

オンライン薬局の増加により、偽造医薬品が市場に流入するリスクも高まっています。これは深刻な健康リスクをもたらし、消費者の信頼を損ないます。

保険償還の制限：

保険会社はジェネリック医薬品を優遇していますが、一部のスペシャリティジェネリック医薬品は、特に新しいブランド医薬品の方が優れた治療効果を持つと認識されている場合、依然として処方箋医薬品リスト（formulary）への規制に直面しています。このことが市場浸透を阻害する可能性があります。

競争環境

米国のスペシャリティジェネリック医薬品市場は 、多国籍企業と国内企業が参入し、競争が激しくなっています。市場は少数の大手企業によって支配されており、承認数と市場シェアの大部分を占めています。

主要プレーヤー

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. – 世界最大級のジェネリック医薬品メーカーのひとつであるTevaは、特に神経学と腫瘍学の分野で強力な専門ジェネリック医薬品のポートフォリオを保有しています。

サンド（ノバルティスAG傘下） – サンドはバイオシミラーとスペシャリティジェネリック医薬品のリーディングカンパニーです。高付加価値バイオ医薬品のジェネリック医薬品を複数発売しています。

Viatris Inc. – Mylan と Upjohn の合併により設立された Viatris は、心臓血管疾患や感染症の専門ジェネリック医薬品を含むジェネリック医薬品に重点を置いています。

Apotex Inc. – 積極的な価格戦略で知られるApotexは、経口専門ジェネリック医薬品分野で大きなシェアを占めています。

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. – このインドの多国籍企業は、ジェネリックの腫瘍学および心臓血管製品を中心に米国市場で存在感を高めています。

これらの企業は、価格、製品ポートフォリオ、規制承認、流通ネットワーク、イノベーションなどのパラメータで競争しています 。

国別予測（米国）

分析は米国のみに焦点を当てているため、国別の予測では国レベルでの成長を検証していますが、州レベルの保険政策や医療インフラの違いにより地域差は存在します。

年平均成長率15.3%に基づき 、市場規模は 2032年までに1,400億米ドルを超えると予測されています。以下は、予測期間における適応症別の内訳です。

表示

2023年（10億米ドル）

2032年（予測10億米ドル）

癌

12.5

38.0

心血管疾患

9.8

29.5

自己免疫疾患

6.2

21.0

感染症

4.5

15.0

その他

3.0

9.5

合計

38.70

113.0

注: 上記の値は概算値であり、全体的な CAGR から算出されたものです。

がん および 自己免疫疾患分野 は、継続的な研究、診断率の上昇、より複雑なジェネリック生物製剤の承認により、引き続き最も急速に成長すると予想されます。

将来の展望

米国のスペシャリティジェネリック医薬品市場の将来は非常に有望です。今後10年間、以下のトレンドが市場を形成すると予想されます。

バイオシミラーの成長

特許保護が切れる生物学的製剤が増えるにつれ、バイオシミラー（生物学的製剤のスペシャリティジェネリック）の開発が加速するでしょう。これは特に、腫瘍学および自己免疫疾患分野に恩恵をもたらすでしょう。

薬局サービスのデジタル化 処方箋

配送用のモバイル アプリ、AI 駆動型薬物相互作用チェック、遠隔薬局サービスなどのデジタル ツールの統合により、オンライン薬局チャネルがさらに強化されます。

個別化医療とジェネリック医薬品

：ゲノミクスの進歩に伴い、個別化医療への移行が進むでしょう。ジェネリック医薬品メーカーは、特定の遺伝子プロファイルに合わせたスペシャリティジェネリック医薬品を開発し、新たな市場機会を創出する可能性があります。

政府の取り組みの強化

米国政府は、薬価引き下げに向けたさらなる取り組みを導入する見込みです。こうした政策は、スペシャリティジェネリック医薬品の普及をさらに促進するでしょう。

持続可能性への重点

メーカーは、世界的な環境動向に合わせて、特殊ジェネリック医薬品の持続可能なパッケージングと環境に優しい製造プロセスにますます重点を置くようになります。

結論

米国のスペシャリティジェネリック医薬品市場は、人口 動態の変化、技術の進歩、規制当局による支援、そして医療費抑制の必要性に牽引され、力強い成長軌道に乗っています。 2032年までに市場規模は1,400億米ドルを超えると予測されており、スペシャリティジェネリック医薬品は、より幅広い患者層に高品質な治療選択肢を提供する上で極めて重要な役割を果たすでしょう。規制の複雑さやサプライチェーンの混乱といった課題は依然として残っていますが、革新的なメーカー、協力的な政策立案者、そして情報に精通した消費者の協力により、この市場は今後も成長を続けるでしょう。

地域データ、競合他社のプロファイル、詳細なセグメンテーションを含む包括的な詳細分析については、Fortune Business Insightsの完全なレポートを参照することをお勧めします：

https://www.fortunebusinessinsights.com/us-specialty-generics-market-109232