北米AI製薬・バイオ市場：トレンド分析と予測2032年

北米の製薬・バイオテクノロジー市場におけるAI：規模、シェア、トレンド、予測2025～2032

北米の製薬・バイオテクノロジー分野におけるAI市場は、企業 が研究開発、臨床、製造、そして商業機能全体にわたり、パイロット段階から大規模導入へと移行する中で、急成長期を迎えています。市場規模は2024年に28億3,000万米ドルと評価され、2025年には34億3,000万米ドルに達すると予測されています。さらに、2032年には397億8,000万米ドルに急成長すると予想されており、予測期間中に41.9%という驚異的な年平均成長率（CAGR）を達成しています。この拡大は、画期的なAI技術（生成モデルを含む）、バイオメディカルデータセットの拡大、そして北米における規制およびエコシステムへの対応の加速を反映しています。

範囲とセグメンテーション

テクノロジー：

機械学習とディープラーニング（ML/DL）

自然言語処理（NLP）

その他（ナレッジグラフ、コンピュータービジョン、最適化、ロボティクスなど）

応用：

医薬品の発見と開発

臨床研究と最適化

精密医療

医薬品製造

オペレーション＆メディカルアフェアーズ

エンドユーザー:

製薬・バイオテクノロジー企業

CDMOとCRO

その他（医療制度、支払者、規制当局、学術機関）

エグゼクティブサマリー

バイオ医薬品業界が直面する最も深刻なプレッシャー、すなわち研究開発費の高騰、複雑なモダリティ、期限の短縮、そして価値の精査は、AIの成熟した能力と相まって、AIの進化を加速させています。AIは現在、標的探索、タンパク質構造予測、新規分子生成、臨床試験設計、患者層別化、製造品質分析、そしてメディカルアフェアーズといった分野に組み込まれています。北米は、特に米国において、豊富なベンチャー資金、クラウドネイティブの導入、豊富なAI人材プール、そして積極的な規制ガイダンスによって、この進化をリードしています。

市場規模と成長軌道

2024年：28億3000万米ドル

2025年: 34億3000万米ドル

2032年: 397億8000万米ドル

CAGR（2025～2032年）: 41.9%

市場は2025年から2032年にかけて年平均成長率41.9%で約11.6倍の成長が見込まれています。これは、AIプラットフォームの普及率向上と、プログラムが実験段階からエンタープライズ規模の利用へと移行する中で導入費用が増加することを反映しています。成長が最も速いのは創薬、臨床開発の最適化、そして精密医療の分野であり、製造現場のデジタル化と市販後調査の加速に伴い、製造分析と医薬品安全性監視の分野も急速に拡大するでしょう。

テクノロジーの展望

機械学習とディープラーニング（ML/DL）：最大のシェアを占めると予想されています。ユースケースには以下が含まれます。

マルチオミクスを用いた標的同定とパスウェイ解析

構造予測とタンパク質設計

デノボデザインと生成化学

ADME/Tox予測とリード最適化

組織病理学および放射線学における画像解析

製造業における予知保全とプロセス制御

自然言語処理 (NLP): ドメイン調整された大規模言語モデル (LLM) を活用した急成長分野。

科学論文や特許からの文献マイニングと知識抽出

EHR と臨床記録からのリアルワールドデータ (RWD) のキュレーション

試験プロトコルの作成、実現可能性評価、試験実施場所の選択支援

自発的な報告やソーシャルチャネルからの安全シグナル検出

メディカルアフェアーズコンテンツ生成とコンプライアンスチェック

その他（ナレッジグラフ、コンピュータービジョン、最適化、ロボティクス）：

異種の生物医学データを統合し推論をサポートする知識グラフ

工程内品質チェック、無菌操作監視、ラボ自動化のためのコンピュータービジョン

サプライチェーン、キャパシティプランニング、技術移転のための最適化とシミュレーション（デジタルツインを含む）

高スループット実験のための自律型ラボとロボット工学

アプリケーション：価値が創造される場所

医薬品の発見と開発

マルチオミクス統合によるターゲットの発見と検証

小分子、ペプチド、生物製剤のアイデア創出のための生成AI

ウェットラボの負担を軽減するためのインシリコスクリーニングとトリアージ

ヒットからリードまでの迅速なサイクルとリードの最適化

開発可能性とオフターゲット効果を早期に予測

臨床研究と最適化

RWDとバイオマーカーを用いた患者の識別と層別化

試験設計シミュレーション、適応プロトコル、サンプルサイズの最適化

過去の実績と人口統計に基づいた施設の選択と研究者のマッチング

AIを活用したモニタリングでプロトコル逸脱を減らし、データ品質を向上

医薬品安全性監視における自動化されたケース処理とシグナル検出

精密医療

コンパニオン診断の開発とバイオマーカーの発見

治療選択のためのマルチモーダル患者プロファイリング（ゲノミクス、画像、EHR）

予測的反応モデリングと疾患進行マッピング

プロバイダーワークフロー内での臨床意思決定サポート

医薬品製造

リアルタイムリリーステストのための AI 強化プロセス分析技術 (PAT)

ダウンタイムを最小限に抑えるための異常検出と予測メンテナンス

収量の最適化とバッチの一貫性の向上

自動化された逸脱調査と根本原因分析

GxP準拠のMLOpsと監査対応のモデルライフサイクル管理

オペレーション＆メディカルアフェアーズ

需要予測、在庫最適化、コールドチェーン監視

医療問い合わせ管理、コンテンツ生成、コンプライアンス

現場医療の有効性とKOLエンゲージメントの洞察

価格設定、市場アクセス分析、価値ドシエ

エンドユーザーの状況

製薬・バイオテクノロジー企業

初期研究から商業化までをカバーする統合プラットフォームの需要を促進

ハイブリッド クラウドのセットアップ、安全なデータ共有、GxP 準拠の MLOps を優先

AIセンターオブエクセレンスの拡大と機能チームへのデータサイエンスの組み込み

CDMOとCRO

発見、CMC開発、臨床実行におけるAI対応サービスを提供

試験の加速、品質管理、技術移転の卓越性で差別化を図る

クラウドハイパースケーラーやAI専門ベンダーとのパートナーシップの構築

その他（医療制度、支払者、規制当局、学術機関）

保健システムは匿名化されたRWDに貢献し、トランスレーショナルリサーチに取り組む

支払者は成果に基づく契約と現実世界の有効性の洞察のためにAIを活用しています

学術界はアルゴリズムの革新とオープンサイエンスのデータセットを推進する

規制当局は医療における信頼性と透明性のあるAIの枠組みを策定

北米における地域動向

アメリカ合衆国

バイオ医薬品の研究開発費の高騰、ベンチャーエコシステム、クラウドネイティブへの変革により、圧倒的なシェアを獲得

臨床試験、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）、品質システムにおけるAIに関する成熟した規制の関与

大手テクノロジー企業や主要な研究機関を含む、AI人材の豊富なプールと業界を超えたコラボレーション

カナダ

強力な学術拠点（例：モントリオール、トロント・ウォータールー、バンクーバー）による貢献の急速な成長

国や州のAI支援イニシアチブと資金提供プログラム

倫理、プライバシー、バイリンガルNLP資産に重点を置き、米国のバイオ製薬企業と積極的に連携

主な成長要因

生物学的および臨床的データ（オミクス、画像、EHR、請求、ウェアラブル）の爆発的な増加

生成AI、生物学の基礎モデル、マルチモーダル学習におけるブレークスルー

タイムラインを短縮し、治療法を市場に投入するコストを削減する必要がある

高度な分析を必要とする複雑なモダリティ（生物製剤、細胞および遺伝子治療）への移行

責任あるAI導入を可能にする規制の明確化

クラウドのスケーラビリティ、データ相互運用性の向上、MLOps ベストプラクティスの台頭

製薬、テクノロジー、CRO、学術界におけるパートナーシップの拡大

課題とリスク要因

サイロ化されたシステム間のデータ品質、調和、相互運用性

非代表的データセットで訓練されたモデルのバイアスと公平性

規制対象ワークフローにおける AI モデルの GxP コンプライアンス、検証、監査可能性

ドメイン認識型データサイエンスと AI 製品化における人材ギャップ

ROIの測定とパイロットからエンタープライズ規模の展開への移行

サイバーセキュリティ、プライバシー、安全な多者間データコラボレーション

複雑な部門横断型組織における変更管理とユーザー採用

エコシステムと競争の輪郭

市場の特徴:

ターゲット発見とジェネレーティブデザインに重点を置くAIファーストのバイオテクノロジースタートアップ

既存のバイオ医薬品企業が社内 AI プラットフォームと戦略的パートナーシップを構築

AIを統合し、スピード、コスト、品質で差別化を図るCRO/CDMO

エンドツーエンドのデータと AI スタックを提供するクラウドおよびソフトウェア プロバイダー

ゲノミクス、イメージング、RWD、キュレーションされた文献に特化したデータベンダー

標準化と共有資産を促進するコンソーシアムとオープンサイエンスイニシアチブ

ステークホルダーへの戦略的提言

強力なデータ基盤を構築する

FAIRデータ原則、オントロジーの整合、プライバシー保護アーキテクチャに投資する

モデルのトレーニングと検証のための信頼性の高い「ゴールド」データセットを確立する

AI配信の産業化

モデルの系統、検証、監視のための GxP 対応 MLOps を実装する

再利用可能なコンポーネントを標準化する: 機能ストア、モデル レジストリ、テスト ハーネス

ROIの高いユースケースに焦点を当てる

発見のトリアージ、治験募集の最適化、製造歩留まりの向上を優先する

パイロットを使用して価値を証明し、プラットフォーム化されたパターンを通じて拡張する

パートナーシップを強化する

CRO/CDMO、クラウドプロバイダー、学術研究室と共同開発

複数パーティのコラボレーションのためのプライバシー保護分析（フェデレーテッドラーニング、クリーンルーム）を探索する

人材への投資と変革管理

科学者と臨床医のデータリテラシーを向上させ、AIプロダクトマネージャーを機能に組み込む

明確なKPIで導入を奨励し、早期の成果を称賛する

責任ある統治

モデルリスク管理と倫理的AIレビューを研究所が実施

透明性、説明可能性、人間による監視を維持する（特に意思決定に影響を与えるツールにおいて）

2032年までの見通し

2032年までに、AIは単なる後付けではなく、中核的な能力となるでしょう。創薬サイクルは短縮され、より多くの候補薬がメカニズムと安全性への高い信頼性を持って臨床試験に導入されるようになります。臨床試験は、マルチモーダルエビデンスとAIを活用した治験実施施設の運用を活用し、より適応型かつ包括的になります。製造部門では、初回から確実に効果を発揮する指標が向上し、逸脱の解決が迅速化されます。営業チームと医療チームは、堅牢なガードレールの下で、AIコパイロットを活用し、エビデンスを統合し、エンゲージメントをカスタマイズするようになります。

2025年の34億3,000万米ドルから2032年には397億8,000万米ドル（年平均成長率41.9%）への拡大が見込まれることは、市場が実験段階から、規模が拡大し、規制に準拠し、価値が検証された導入段階へと移行していることを示唆しています。データ品質、コンプライアンスに準拠したMLOps、そして部門横断的な支援に早期に投資する組織は、AIがバイオ医薬品業界の運用モデルの基盤となるにつれて、大きなメリットを享受できるでしょう。

重要なポイント

北米の医薬品およびバイオテクノロジー市場における AI は、2025 年から 2032 年にかけて 11.6 倍の成長が見込まれています。

ML/DL がテクノロジーの採用をリードし、NLP とナレッジ グラフによって、構造化されていない関連性の高い洞察が得られます。

最も高い短期的価値: 発見トリアージ、試験加速、精密医療、製造分析。

成功は、データの準備、準拠した MLOps、倫理的なガバナンス、戦略的パートナーシップにかかっています。

この地域の規制への取り組み、人材基盤、クラウドの成熟度により、この地域は世界の先駆者としての地位を維持しています。

出典: https://www.fortunebusinessinsights.com/north-america-ai-in-pharma-biotech-market-112084